恩华药业收FDA警告信 因销售产品存在缺陷

时间:2019-10-10 来源:www.xh-hrwj.com

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昨天晚上,Enhua Pharmaceutical(SZ)发布了一条通知,说它收到了美国食品和药物管理局(“ FDA”)的警告信。

根据公告,警告信主要是针对在对美国加旺原料工厂进行原材料检查时发现的向美国出售的产品实施USP(美国药典)方法和标准方面的缺陷。于2019年4月1-5日发布。

恩华药业表示,针对FDA在公司整改报告中存在缺陷的警告信中的警告要求,公司将在FDA的期限内就警告书中的缺陷提交回应报告,具体说明公司的整改措施和完成工作该计划,并积极采取一切措施,尽早解除警告。

恩华药业表示,到目前为止,受FDA警告影响的品种是硝酸咪康唑,氯硝西am和盐酸丁螺环酮。硝酸咪康唑2018年出口到美国,实现销售收入510861元,占同期的0.0132%。截至2019年宣布之日,硝酸咪康唑尚未售往美国。截至公布日期,氯硝西am和盐酸丁螺环酮尚未于2018年和2019年出售给美国。

(编辑:DF052)